במאי 2023 אישר בין הדין לתחרות הסדר פשרה שנחתם בין רשות התחרות לבין חב' אמ.בי.איי פארמה בע״מ (MBI), העוסקת בשיווק תרופות של חברות בינלאומיות. בגדרו של ההסדר הוטל על MBI לשלם עיצום כספי בסך 5 מיליון ש״ח וסך של 200 אלף ש״ח למנכ״ל החברה ולמנהלת השותפה בה, בעילה של גבית מחיר גבוה ובלתי הוגן. נשוא הפשרה הוא התכשיר לידיאנט, המשמש לטיפול במחלה מטבולית נדירה בשם CTX. הסדר הפשרה נחתם על רקע החלטה תקדימית של רשות התחרות מיום 27.12.2022, שקבעה לראשונה כי חברה ניצלה לרעה את מעמדה המונופוליסטי, שעה שגבתה מחיר גבוה ובלתי הוגן.
עובר לשיווק הלידיאנט, MBI שיווקה בישראל תכשיר בשם קסנבילוקס. על אף שתכשיר זה לא נרשם לטיפול במחלת ה-CTX, הוא נמכר על ידי חב׳ MBI כתכשיר המשמש למחלה, ונרכש על ידי קופות החולים לצורך כך. החקירה חשפה עובדות אלה:
עד שלהי שנת 2014, הקסנבילוקס שווק על ידי שני יבואנים במחיר ממוצע של כ-3,800 ש״ח לחפיסה;
מסוף שנת 2014 עד שנת 2017, חב' MBI שיווקה את הקסנבילוקס בבלעדיות, כאשר מחירו נע בטווח שבין 8,100 – 16,700 ש״ח;
בשלהי שנת 2017, חב' MBI רשמה בפנקס התכשירים את הלידיאנט, ובד בבד פסקה לחלוטין מכירת הקסנבילוקס בישראל;
בשנת 2018 נמכר הלידיאנט במחיר ממוצע של כ-48,000 ש״ח לחפיסה;
בינואר 2019, לאחר פניית קופות החולים, התיר משרד הבריאות לייבא תכשיר יפני בשם צ׳ינו ששימש לטיפול במחלת ה-CTX. בעקבות זאת, ירד מחיר הלידיאנט למחיר ממוצע של כ-32,000 לחפיסה;
ביולי 2019 הופסק שיווק הצ׳ינו בישראל על רקע מחסור בחומרי גלם;
בינואר 2020 נכלל הלידיאנט בסל שירותי הבריאות במחיר ממוצע של 32,000 ש״ח לחפיסה.
חקירת הרשות נפתחה בעקבות תלונה מנובמבר 2019 שהגיש משרד הבריאות, בה נטען כי משלהי 2017 ולאחר שהפכה למשווקת יחידה, חב׳ MBI העלתה את מחיר הלידיאנט במאות אחוזים ללא הצדקה מהותית ביחס למחיר הקסנבילוקס, כאשר בין התכשירים לא קיים שוני ממשי מבחינת מרכיביהם. לכל המאוחר מיולי 2019, החברה החזיקה בנתח שוק שהיווה את הרוב המכריע באספקת תכשיר לטיפול במחלת CTX. חב' MBI הייתה מודעת לכך שקופות החולים לא תוכלנה לוותר על רכישת הלידיאנט; זאת, משום שהתכשיר מכיל את החומר הפעיל CDCA, והחולים נדרשים ליטול אותו באופן רציף במשך כל חייהם. הפסקה עלולה לגרום נזק נוירולוגי קשה ובלתי הפיך. שעה שלא היו לקופות החולים תרופות חליפיות, והן מחויבות לספק ללקוחות תרופה למחלה, כוח המיקוח שלהן היה מוגבל ולא הייתה להן אפשרות להימנע מרכישת התכשיר במחירו הגבוה.
על מנת לבחון אם רמת המחיר שחב' MBI קבעה לתכשיר הייתה מופרזת, רשות התחרות ערכה השוואה בין מאפייני הלידיאנט ומחירו לבין המאפיינים והמחיר של תכשיר הקסנבילוקס. המחקר מצא כי בין התכשירים אין הבדל משמעותי מבחינת הרכבם, שכן שניהם מכילים את החומר הפעיל CDCA הנדרש לטיפול במחלת ה-CTX ושניהם משמשים את אותו ציבור החולים. בשנת 2017 עמד מחיר הקסנבילוקס על סך כ-8,100 ש״ח לחפיסה, בעוד שבתחילת שנת 2020 עמד מחיר הלידיאנט על סך של כ-32,000 ש״ח לחפיסה. בשימוע טענה MBI כי חלו שינויים בעלויות השיווק והסיכון בשיווק התכשיר. אולם רשות התחרות לא מצאה ממש בטענות אלה וקבעה כי לא הוכחה הצדקה כלכלית לפערי המחירים.
אינדיקציה נוספת למחיר הגבוה מצויה בפער בין עלות המוצר למחירו. לאור העובדה שחב' MBI משווקת את התכשיר ולא מייצרת אותו, עלות התכשיר היא עלות רכישת התכשיר. כדי לאמוד את הפער, הרשות השוותה בין הרווח הגולמי שצמח ל-MBI מהקסנבילוקס, לבין הרווח הגולמי שהפיקה עבור הלידיאנט. הבדיקה הראתה שהרווח הגולמי של MBI עלה משמעותית בתקופת שיווק הלידיאנט.
לפי לסעיף 29א(ב)(1) לחוק התחרות הכלכלית, אין די בקביעה שהמחיר הוא גבוה, אלא שיש לבחון אם המחיר הוא גם בלתי הוגן. לפי הלכת קוקה-קולה (רע״א 1248/19 החברה המרכזית לייצור משקאות קלים בע״מ נ׳ גפניאל (26.7.2022)), נטל ההוכחה עובר בשלב זה לבעל המונופולין, להראות כי על אף היות המחיר גבוה, ישנם טעמים השוללים את המסקנה שהוא בלתי הוגן. במסגרת זו נבחנו הפרמטרים הבאים: יחסי הכוחות בין בעל המונופולין לצרכן; מעמדו של בעל המונופולין; הנזק הישיר שנגרם לצרכן מגביית המחיר הגבוה; מצב התחרות בשוק ואם קיימים טעמים אחרים למחיר הגבוה כגון חדשנות, בידול או נטילת סיכונים. במקרה של MBI דובר בביקוש קשיח ובמטופלים שלא יכלו לרכוש תרופה חלופית. נמצא כי MBI שלטה בנתח המכריע של השוק ולא נכחו אלטרנטיבות סבירות. לאור חיוניות המוצר, קופות החולים נדרשו לשלם סכומים עודפים עבור התכשיר, שהיו יכולים לשמש לרכישת תרופות אחרות או ציוד רפואי, ולשיפור השירות למבוטח. יתרה מכך: MBI פעלה לביצור מעמדה בשוק על ידי ניסיונות חוזרים למניעת שיווק תכשירים חלופיים בישראל. למשל, שעה שפנתה ליצרן התרופה החלופית ביפן על מנת למנוע ממנו למכור את תכשיר הצ׳ינו בישראל. ולבסוף, הרשות סברה כי רישום התרופות בישראל לא דרש מהחברה ליטול סיכון מיוחד שהצדיק העלאת מחיר.
לפיכך, רשות התחרות קבעה כי MBI ניצלה את מעמדה המונופוליסטי לרעה בשוק אספקת התרופות לחולי ה-CTX כאשר קבעה מחיר גבוה ובלתי הוגן לתכשיר הלידיאנט, וזאת בין יולי 2019 ועד נובמבר 2021. הרשות החליטה להטיל על החברה עיצום כספי בסך 8 מיליון ש״ח, ועיצומים כספיים לנושאי המשרה הנ"ל בסכום 600 אלף ש״ח לכל אחד. כאמור, במסגרת הסדר הפשרה בבית הדין לתחרות, הופחת סכום העיצום לסך 5 מיליון ש״ח לחברה ו-200 אלף ש״ח לכל אחד משני נושאי המשרה.
ראו: ת״כ 24588-01-23 אמ.בי.איי פארמה בע״מ ואח׳ נ׳ רשות התחרות (מאי, 2023).
https://www.gov.il/he/departments/legalInfo/24588-01-23
ראו: החלטה של רשות התחרות בדבר ״ניצול מעמד לרעה בניגוד להוראות לפי סעיף 29א(ב)(1) לחוק התחרות הכלכלית, התשמ״ח-1988, ודרישת תשלום לפי סעיף 50ח לחוק – אמ.בי.איי פארמה בע״מ ונושאי המשרה בה״ (27.12.2022).
https://www.gov.il/he/departments/legalInfo/29competition
